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| Art des Jobs | Vollzeit | |
| Eingetragen am | 14.03.2025 | |
| Einsatzort | Berlin | |
| Jobbeschreibung | Diese Aufgaben begeistern Sie - Sicherstellung der Umsetzung der (c)GMP-Anforderungen während der Entwicklung der Produkte und der Bereitstellung der klinischen Prüfpräparate unter Beachtung nationaler und europäischer gesetzlicher Vorschriften sowie betrieblichen Regelungen - Mitwirkung bei der Erstellung, Pflege und Lenkung von Dokumenten des Qualitätsmanagementsystems - Prüfung von GMP-relevanten Dokumenten, wie Herstellvorschriften, -protokolle (Batch Record Review), Spezifikationen, Prüfvorschriften, Rohdaten, Berichte, Product Specification Files und IMPD - Mitwirkung bei der Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung der Änderungs-, OOS-, Deviation- und CAPA-Managementsysteme sowie die Prüfung und Verwaltung der Dokumente - Vorbereitung und Durchführung interner Inspektionen zur Überprüfung der Einhaltung der pharmazeutischen Regeln bei der Entwicklung, Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln - Qualifizierung von Dienstleistern und Lieferanten einschließlich Durchführung von Audits und Verwaltung der Lieferantenqualifizierungsdokumentation - Unterstützung der Vorbereitung und Durchführung von Inspektionen durch nationale und internationale Überwachungsbehörden - Überwachung und Unterstützung von Qualifizierungs- und Validierungsarbeiten von Systemen und Prozessen - Organisation und Durchführung von GMP-relevanten Schulungen (z. B. SOPs) |
| Qualifikationen | Was Sie auszeichnet
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Diplom- oder Masterstudium, vorzugsweise der Fachrichtungen Pharmazie, Biochemie, Biotechnologie, Biologie oder Chemie, nach Möglichkeit mit Promotion - Langjährige Berufserfahrung im Bereich der pharmazeutischen oder chemischen Industrie mit dem Schwerpunkt GMP, Prüfpräparateherstellung oder Qualitätssicherung - Fundierte Kenntnisse (inter)nationaler Regelwerke (AMG, AMWHV, GMP EU, cGMP FDA, ICH, PIC/S) - Erfahrung auf dem Gebiet der Qualifizierung externer Dienstleister, einschließlich der Durchführung von Audits - Sorgfältige, selbstständige und ergebnisorientierte Arbeitsweise - Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit, sowie eine hohe soziale Kompetenz - Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift |
| Firma |
Berlin-Chemie AG 12489 Berlin |
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