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Leitung der Qualitätssicherung (m/w)

ID: 122298

Art des Jobs Vollzeit
Eingetragen am 12.01.2018
Einsatzort GBA-Pharma Standorte

Jobbeschreibung Die GBA Laborgruppe ist einer der führenden Labor- und Beratungsdienstleister in Europa. Bei den internationalen Kunden von Untersuchungslaboratorien gehört die GBA Laborgruppe mit ihren hochspezialisierten Bereichen der Pharma,- Lebensmittel-, Umwelt- und Bedarfsgegenständeanalytik zu den anerkannten und stetig wachsenden Analysendienstleistern. Im Auftrag der pharmazeutischen Industrie führen wir bei der GBA PHARMA GmbH analytisch-chemische Dienstleistungen wie z.B. Methodenentwicklungen und -vali¬dierungen, Chargenprüfungen und Stabilitätsuntersuchungen für Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Fertig¬arzneimittel durch. Zur Verstärkung unseres Teams aus dem Geschäftsbereich Pharmaanalytik suchen wir für den Stand¬ort Martinsried schnellstmöglich eine/n

Leitung der Qualitätssicherung (m/w)

Ihre Aufgaben:
- Umsetzung, Durchführung, Weiterentwicklung und Verbesserung des an den Münchner Standorten installierten QS-Systems, der Anforderungen des AMG, der cGMP, des EG-GMP-Leitfadens, der AMWHV und der PIC-Richtlinien inklusive Schulung der Mitarbeiter
- Aktive Mitarbeit bei der Entwicklung eines globalen QM-Systems für GBA Pharma
- Bearbeitung von OOS, OOE, Change Control-Anträgen, Abweichungen, Reklamationen, Auswertung der zuvor genannten Prozesse inkl. Erstellung des Managementreviews, Erstellung des Site Master Files
- Betreuung und Koordinierung von Kunden- und Behördenaudits (lokale Behörde und FDA) sowie laufende Aktualisierung der dazu bestehenden Registrierungen bzw. Zulassungen
- Durchführung von Selbstinspektionen inklusive der Festlegung und Nachverfolgung der getroffenen Maßnahmen
- Durchführung von Audits bei Fremdlaboren (Unterauftragnehmern)
- QS-Prüfung der deutsch- und englischsprachigen Berichte (inkl. Stabilitätsdaten, freigabe-relevanten Daten, Validierungen und Methodenentwicklungen) vor Versand an den Kunden
- Koordinierung der Aufgaben in der Abteilung Qualitätssicherung
- Mitarbeit bei der Etablierung eines LIMS-Systems (Labware-LIMS)
- Betreuung der externen EDV-Abteilung

Wir bieten Ihnen:
- einen unbefristeten, modernen Arbeitsplatz in einem kollegialen Team
- flexible Arbeitszeiten
- Möglichkeiten zur individuellen Weiterentwicklung
Qualifikationen Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium in der Fachrichtung Pharmazie, Chemie oder eine vergleichbare Ausbildung
- Mehrjährige Berufserfahrung im GMP-Bereich der pharmazeutischen Industrie (QA oder QC)
- Sehr gutes Verständnis der (inter-)nationalen Regelwerke (AMG, AMWHV, cGMP, EU und FDA)
- Erfahrung in der Mitarbeiterführung
- Erfahrung in der Durchführung von Audits, überzeugendes und sicheres Auftreten gegenüber Behörden
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sehr gute MS-Office und EDV-Kenntnisse
- Sehr gute Kommunikationsfähigkeit
- Teamgeist, Flexibilität und Zuverlässigkeit
Wie bewerben? Die GBA Laborgruppe ist einer der führenden Labor- und Beratungsdienstleister in Europa. Bei den internationalen Kunden von Untersuchungslaboratorien gehört die GBA Laborgruppe mit ihren hochspezialisierten Bereichen der Pharma,- Lebensmittel-, Umwelt- und Bedarfsgegenständeanalytik zu den anerkannten und stetig wachsenden Analysendienstleistern. Im Auftrag der pharmazeutischen Industrie führen wir bei der GBA PHARMA GmbH analytisch-chemische Dienstleistungen wie z.B. Methodenentwicklungen und -vali¬dierungen, Chargenprüfungen und Stabilitätsuntersuchungen für Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Fertig¬arzneimittel durch. Zur Verstärkung unseres Teams aus dem Geschäftsbereich Pharmaanalytik suchen wir für den Stand¬ort Martinsried schnellstmöglich eine/n Leitung der Qualitätssicherung (m/w)

Ihre Aufgaben:
- Umsetzung, Durchführung, Weiterentwicklung und Verbesserung des an den Münchner Standorten installierten QS-Systems, der Anforderungen des AMG, der cGMP, des EG-GMP-Leitfadens, der AMWHV und der PIC-Richtlinien inklusive Schulung der Mitarbeiter
- Aktive Mitarbeit bei der Entwicklung eines globalen QM-Systems für GBA Pharma
- Bearbeitung von OOS, OOE, Change Control-Anträgen, Abweichungen, Reklamationen, Auswertung der zuvor genannten Prozesse inkl. Erstellung des Managementreviews, Erstellung des Site Master Files
- Betreuung und Koordinierung von Kunden- und Behördenaudits (lokale Behörde und FDA) sowie laufende Aktualisierung der dazu bestehenden Registrierungen bzw. Zulassungen
- Durchführung von Selbstinspektionen inklusive der Festlegung und Nachverfolgung der getroffenen Maßnahmen
- Durchführung von Audits bei Fremdlaboren (Unterauftragnehmern)
- QS-Prüfung der deutsch- und englischsprachigen Berichte (inkl. Stabilitätsdaten, freigabe-relevanten Daten, Validierungen und Methodenentwicklungen) vor Versand an den Kunden
- Koordinierung der Aufgaben in der Abteilung Qualitätssicherung
- Mitarbeit bei der Etablierung eines LIMS-Systems (Labware-LIMS)
- Betreuung der externen EDV-Abteilung

Wir bieten Ihnen:
- einen unbefristeten, modernen Arbeitsplatz in einem kollegialen Team
- flexible Arbeitszeiten
- Möglichkeiten zur individuellen Weiterentwicklung
Firma GBA Pharma GmbH
Am Haag 4
82166 Gräfelfing
Kontakt Herr Andreas Cramer
089-8589670
hr@gba-laborgruppe.de
Link zu weiteren Informationen
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